La ANMAT autorizó la venta libre de diez medicamentos: cuáles son y desde cuándo rige
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta libre de diez grupos de medicamentos que hasta ahora necesitaban receta. La decisión fue oficializada mediante la Disposición 4714/2026, publicada este martes 28 de julio en el Boletín Oficial, y entrará en vigencia al día siguiente de su publicación.
El cambio alcanza a todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan los principios activos, concentraciones, asociaciones y formas farmacéuticas especificados en la normativa. Esto significa que la autorización no se extiende de manera automática a cualquier presentación comercial de esos medicamentos.
Entre los productos orales incluidos se encuentra la trimebutina maleato de 100 miligramos, en comprimidos o cápsulas. También se incorporaron la levocetirizina diclorhidrato, en concentraciones de 5 miligramos y 5 miligramos por mililitro, comercializada en comprimidos, cápsulas o solución oral.
La resolución contempla además la fexofenadina clorhidrato de 60 y 120 miligramos, en comprimidos o cápsulas, y la solución oral de 6 miligramos por mililitro. A este grupo se suma el dimenhidrinato de 50 miligramos, disponible en comprimidos o cápsulas.
Qué medicamentos pasarán a venderse sin receta
Dentro de las presentaciones líquidas de administración oral, la ANMAT autorizó la venta libre de productos con carboximetilcisteína al 5%, es decir, 5 gramos cada 100 mililitros, en forma de jarabe o solución oral. La disposición se limita expresamente a esa concentración y a esas formas farmacéuticas.
En el segmento oftálmico, podrán venderse sin receta las soluciones estériles que combinan nafazolina clorhidrato al 0,025% y feniramina maleato al 0,3%. También se incluyeron las soluciones oftálmicas estériles elaboradas con olopatadina clorhidrato en concentraciones de 0,1 y 0,2 gramos cada 100 mililitros.
La medida abarca, a su vez, dos productos de aplicación tópica: las lociones con cloruro de aluminio hexahidratado al 20% y aquellas que contienen ivermectina al 0,5%. En este último caso, la autorización corresponde exclusivamente a la loción tópica y no comprende otras formulaciones o vías de administración de la ivermectina.
El décimo grupo está compuesto por una asociación de carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata, presentada como polvo para administración oral o tópica. La norma detalla que la fórmula autorizada contiene 0,1 miligramos de carbonato de calcio, un mililitro de tintura de árnica y 10 miligramos de nitrato de plata cada 100 gramos.
Para habilitar el cambio, la ANMAT evaluó que los medicamentos hubieran permanecido al menos cinco años en el mercado argentino bajo condición de venta con receta, sin que se registraran efectos adversos graves capaces de modificar negativamente su balance entre riesgos y beneficios. El análisis se realizó en el marco de la revisión dispuesta por el Ministerio de Salud en 2024.
La evaluación contempló los reportes incorporados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la información reunida en la base global de reacciones adversas del Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud. El organismo determinó que los productos presentan bajo riesgo de provocar reacciones adversas graves relacionadas con la dosis y un riesgo muy bajo de causar episodios serios independientes de la cantidad administrada.
También se analizaron los antecedentes de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y los organismos competentes de España y Francia. La revisión incluyó, además, las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias de Brasil y Colombia, donde esos principios activos cuentan con antecedentes de comercialización sin prescripción.
Según la ANMAT, los medicamentos demostraron eficacia y seguridad a lo largo del tiempo para aliviar síntomas o signos que pueden ser identificados fácilmente por los usuarios. Asimismo, cuentan con un margen terapéutico amplio, aunque las presentaciones deberán adecuarse a la dosis, el intervalo entre aplicaciones y la duración del tratamiento establecidos en cada prospecto.
Los laboratorios podrán continuar comercializando sin modificaciones los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la disposición. En cambio, los lotes posteriores deberán identificar la nueva condición de venta libre, actualizar sus envases y prospectos e incorporar un código QR con la información autorizada. La norma aclara que el tratamiento deberá respetar la indicación y la posología aprobadas, por lo que la posibilidad de comprar estos medicamentos sin receta no elimina la necesidad de utilizarlos responsablemente y solicitar asesoramiento profesional ante dudas, síntomas persistentes o reacciones adversas./Perfil
